法規(guī)中關(guān)于醫(yī)療器械軟件描述：軟件一般指計算機(jī)程序及其有關(guān)文檔,，其中：（1）“計算機(jī)程序”即為了得到某種結(jié)果而可以由計算機(jī)等具有信息處理能力的裝置執(zhí)行的代碼化指令序列,，或者可以被自動轉(zhuǎn)換成代碼化指令序列的符號化指令序列或者符號化語句序列,；（2）“有關(guān)文檔”即用來描述程序的內(nèi)容、組成,、設(shè)計,、功能規(guī)格、開發(fā)情況,、測試結(jié)果及使用方法的文字資料和圖表等,，如程序設(shè)計說明書、流程圖,、用戶手冊等,。醫(yī)療器械軟件包括單獨軟件和軟件組件。單獨軟件（SaMD）：作指具有一個或多個醫(yī)療目的/用途,，無需醫(yī)療器械硬件即可完成自身預(yù)期用途,，運行于通用計算平臺的軟件；通常單獨注冊,，特殊情況可隨醫(yī)療器械進(jìn)行注冊,。系統(tǒng)符合國家藥監(jiān)部門的GSP管理規(guī)范，滿足二類,、三類醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求,。河南合規(guī)好用醫(yī)療器械管理軟件好用嗎

醫(yī)療設(shè)備管理系統(tǒng)覆蓋質(zhì)量控制的全過程(包括進(jìn)貨管理、驗收管理,、庫存與養(yǎng)護(hù)管理,、銷售與售后服務(wù)管理等)，全方面準(zhǔn)確記錄介植入醫(yī)療器械,、體外診斷試劑,、藥品、醫(yī)療器械的購進(jìn),、入庫驗收,、庫存、效期月報表,、銷售,、出庫復(fù)核,、報損等信息，可按批號,、生產(chǎn)日期,、有效期、滅菌批次,、電子監(jiān)管碼等，對企業(yè)商品的購入,、銷售,、庫存信息進(jìn)行跟蹤查詢，并能及時查詢該批商品的供貨單位及購貨單位的相關(guān)信息,，為醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的GSP管理工作提供了全程支持,。河南合規(guī)好用醫(yī)療器械管理軟件好用嗎醫(yī)療器械管理軟件可對醫(yī)院的器械使用情況進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。

近年來,，國家對醫(yī)械企業(yè)的監(jiān)管愈來愈嚴(yán)格,，新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》自2021年6月1日起施行，進(jìn)一步加強(qiáng)對醫(yī)療器械使用行為的監(jiān)督檢查,。早在幾年前,，《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》就已經(jīng)要求相關(guān)經(jīng)營企業(yè)務(wù)必在人員、設(shè)備設(shè)施,、場地,、制度、流程等方面全方面建立經(jīng)營質(zhì)量管理制度,。醫(yī)療器械GSP規(guī)范,，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的影響較直接。對不符合GSP要求經(jīng)營一類醫(yī)療器械的企業(yè),，處以整改,、罰款等措施。從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的企業(yè)不符合GSP要求,，會影響經(jīng)營備案的效力,。經(jīng)營備案完成后，應(yīng)及時按照GSP的要求準(zhǔn)備應(yīng)對管理部門的現(xiàn)場核查,。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的企業(yè),，不符合GSP要求，不僅影響經(jīng)營許可證的申請和變更,，還會影響年底自查報告的提交檢查,。

德米薩智能醫(yī)療器械管理系統(tǒng)技術(shù)平臺是基于Java的高性能MVC框架，組件化的可擴(kuò)展技術(shù)路線,，符合JAAS的安全架構(gòu),。系統(tǒng)基于當(dāng)前主流J2EE多層架構(gòu),，純B/S模式，開發(fā)采用以安全和高性能所著稱的JAVA語言,，實現(xiàn)了動態(tài)的Web,、Internet計算，跨平臺運行,，支持遠(yuǎn)程辦公和異地辦公,，非常適合企業(yè)異地分支機(jī)構(gòu)、出差人員協(xié)同辦公,?？蛻舳藷o需安裝任何軟件，無需專業(yè)技術(shù)人員維護(hù),，的降低了企業(yè)辦公成本,，使用瀏覽器即可實現(xiàn)全球辦公。同時,，客戶表現(xiàn)層采用當(dāng)前流行的AJAX技術(shù),，頁面擁有“異步回送、局部更新”的特性,，提高了用戶體驗,。醫(yī)療器械管理軟件可記錄醫(yī)院器械的維修保養(yǎng)情況。

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